GMP认证指导与培训通常包括以下几个方面:
1. 理解GMP标准:培训需要涵盖GMP的基本原则和要求,包括与适用法律法规和标准的符合性。
2. 关键原料供应监管:培训应包括对关键原料供应监管的有效性。
3. 原辅料采购过程控制:培训需要包含对其他原辅料采购过程控制的有效性。
4. 生产过程控制:培训应强调对生产过程控制的有效性。
5. 产品检验程序:培训需要包含产品检验程序的充分性和适宜性。
6. 产品可追溯体系和不合格品召回:培训应涵盖产品可追溯体系的建立和不合格品的召回。
7. 人员健康、卫生控制:培训需要包括人员健康、卫生控制的有效性。
8. 文件和记录管理:培训应包括如何管理和维护GMP所需的文件和记录。
9. 现场审核准备:培训需要指导企业如何准备现场审核,包括审核方案的制定和审核时间的策划。
在廊坊进行GMP认证审核,企业需要满足以下条件:
1. 法人资格:取得行政管理部门或有关机构注册登记的法人资格(或其组成部分)。
2. 行政许可文件:取得相关法规规定的行政许可文件(适用时)。
3. 产品标准符合:产品标准符合《中华人民共和国标准化法》规定。
4. 符合法律法规要求:生产经营的产品符合中华人民共和国相关法律、法规、食品安全标准和有关技术规范的要求。
5. GMP实施:按照适用的良好生产规范标准,建立和实施了GMP,产品生产工艺定型并持续稳定生产。
6. 审核准备:认证机构应根据企业的规模、生产过程和产品的安全风险程度等因素,对认证全过程进行策划,制定审核方案。
7. 审核人日:认证机构应根据受审核方的规模、生产过程和产品的安全风险程度等因素,策划审核时间,以确保审核的充分性和有效性。
8. 现场审核:现场审核应安排在认证范围覆盖产品的生产期,审核组应在现场观察该产品的生产活动。
9. 抽样检验:必要时,认证机构可通过对认证覆盖范围的产品进行抽样检验,以验证企业GMP实施的有效性。
满足上述条件,企业才能顺利通过GMP认证审核。